医疗技术

生物相容性测试

医疗设备的生物相容性取决于医疗设备接触的人体部位（皮肤、血液、脂肪组织等）以及接触时间。因此，医疗设备的生物学评估取决于医疗设备的使用目的。EN ISO 10993汇集了一系列生物相容性测试的国际标准，并对和医疗设备应用有关的测试方法的选择进行了规范。

生物相容性测试必须在制成的医疗设备上进行，因为原材料的加工与组合会改变其生物相容性。

但是，仍有必要对原材料进行某些测试，因为这些测试可以提供成品所需材料的适用性方面的信息。除EN ISO 10993之外，美国药典（USP）通则<88>介绍了用于医疗设备塑料的测试。根据具体应用，塑料分为I级到VI级，VI级塑料需要满足最严格的要求。这里需要确保的仍然是成品的生物相容性，而非原材料的生物相容性。

针对医疗技术的VESTAKEEP^®系列规格产品

我们针对医疗应用提供VESTAKEEP^® M2G, VESTAKEEP® I2G, VESTAKEEP^® M4G, VESTAKEEP® I4G以及VESTAKEEP® M4P粉末几个规格的产品以及。这些产品具有较强的生物相容性。对这些产品进行体外分批试验, 并根据EN ISO 10993-5测试细胞毒性, 可确保必要的安全范围.

以下列出的是独立合格实验室对VESTAKEEP® M和I级别产品进行的生物相容性试验。

美国药典测试：<88>“体内生物反应试验”VI级：

• 急性全身毒性试验：四种不同的萃取媒质（70°C/24h）；
• 刺激性试验——皮内注射试验：四种不同的萃取媒质（70°C/24h）；
• 植入试验：体内植入试验：肌注，7天 

美国药典测试：<87>“体外生物反应试验”United States

• 细胞毒性试验：L929 MEMElution毒性测试，根据EN ISO 10993-5（37°C/24h）

试验结果显示，该材料与体液不发生反应，对标准化生物相容性试验无副作用：无毒性，不会引起红斑和水肿，无生物活性。在肌内植入试验中未检测到变色或包覆以及出血或坏死的迹象。

此外还对VESTAKEEP® I级别产品进行了下列专为与体组织长期接触而开发的生物相容性试验：
• 血液相容性（根据EN ISO 10993-4标准）
• 皮内植入（根据EN ISO 10993-6标准，持续12周）
• 基因毒性（爱姆斯试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验，根据EN ISO 10993标准）
• 全身毒性（根据EN ISO 10993-11标准）
• 含量及可提取有机物的试验（根据ISO 10993-18标准）

VESTAKEEP® I级别产品经特别加工，比标准产品具有更高的纯度。该产品符合ASTM F2026“外科植入用聚醚醚酮（PEEK）聚合物标准规范”。文件、规格与质保均符合医疗技术的要求。

所有涉及VESTAKEEP® I级别聚合物的生产、合规性和质保的相关信息均已在美国食品药品管理局（FDA）设备主文件中进行了注册。FDA注册能使我们的客户利用VESTAKEEP® I级别产品生产的新型医疗制品更加简便地获得批准。现在，医疗设备制造商在美国为其新产品申请注册时，FDA可利用适当的文件直接研究相关的原料信息。

我们的工作人员可以为您提供各种审批程序相关信息。请联系我们